2019实时热点： 进入韩国市场！恒瑞医药许可CG公司在韩开发和销售PD-1单克隆抗体

4月20日，恒瑞医药公告，公司与韩国CG公司达成协议，恒瑞将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（药物名称：注射用卡瑞利珠单抗）项目有偿许可给韩国CG公司。从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始，CG公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过8425万美元的里程碑款。

本次许可范围：恒瑞将自主研发且具有知识产权的用于治疗肿瘤的PD-1单克隆抗体卡瑞利珠项目有偿许可给CG公司，CG公司将获得在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。CG公司被许可进行研发和销售卡瑞利珠用于所有人类疾病。本项许可不涉及商标许可。

据公开资料，卡瑞利珠为恒瑞自主研发且具有知识产权的PD-1单克隆抗体。公司自2012年开始从事PD-1单克隆抗体的研发工作，已申请了卡瑞利珠的国内和国外专利。2014年12月29日，公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。2019年5月卡瑞利珠在中国有条件批准注册，适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤”。2020年3月，卡瑞利珠在中国附条件批准增加适应症：用于既往接受过索拉菲尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。截至目前，该产品已投入研发费用约为89,343万元人民币。

经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，融易新媒体，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。经查询 IQVIA数据库，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。